Le seul essai CEP conçu en tant qu’essai de supériorité utilisant l’IRM-DW pour démontrer l’efficacité par rapport au dispositif Sentinel actuellement approuvé
NEW YORK & AIX-LA-CHAPELLE, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--Protembis GmbH (Protembis), une société privée de dispositifs médicaux cardiovasculaires émergents, a annoncé aujourd’hui le recrutement du premier patient de l’essai pivot d’exemption de dispositif expérimental (IDE) PROTEMBO (NCT05873816). Cet essai comprendra entre 250 et 500 patients randomisés subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) aux États-Unis et en Europe avec le système ProtEmbo®, un dispositif innovant de protection contre les embolies cérébrales de nouvelle génération (CEP) offrant une couverture complète des trois vaisseaux des artères cérébrales. L’étude PROTEMBO vise à démontrer la supériorité du système ProtEmbo® par rapport à un groupe de contrôle hybride : la moitié ne recevant pas de CEP et l’autre moitié recevant le Sentinel™ CEP (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, États-Unis), qui ne couvre que deux des trois artères cérébrales qui naissent de l’arc aortique. Le critère d’efficacité principal de l’imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (IRM-DW) utilisera une nouvelle approche statistique adaptative qui comprend des analyses intermédiaires préspécifiées avec la possibilité de terminer l’étude plus tôt en cas de supériorité. Le principal critère d’évaluation de la sécurité est le taux d’événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) évalué à 30 jours.
L’étude sera dirigée par le Dr Susheel Kodali (New York Presbyterian Hospital, New York, États-Unis), le Dr Raj Makkar (Cedars Sinai, Los Angeles, Californie, États-Unis) et le Dr Stephan Haussig (Herzzentrum, Dresde, Allemagne) en tant que co-investigateurs principaux mondiaux désignés, et le Dr Roxana Mehran (Mount Sinai, New York, États-Unis) en tant que présidente du comité exécutif de l’étude.
« Le nouveau modèle statistique adaptatif de cette étude clinique permettra de répondre à plusieurs questions importantes restées sans réponse sur le rôle de la protection cérébrale à trois vaisseaux dans la réduction des nouvelles lésions dans toutes les zones du cerveau », déclare le Dr Mehran. « Les résultats donneront à la communauté des médecins une plus grande confiance pour offrir aux patients une protection cérébrale lors de leurs procédures TAVR. »
« Nous sommes fiers d’être le premier centre à recruter un patient dans cette étude internationale innovante », déclare le Dr Kodali. « L’exigence d’une évaluation par IRM-DW signifie que nous serons en mesure de quantifier avec précision l’effet fondamental de la technologie sur la réduction de la taille et de la fréquence des nouvelles lésions cérébrales, qui sont très fréquentes au cours de la procédure TAVR. »
« Nous sommes ravis d’annoncer que le premier patient a été recruté dans l’essai et que nous mettons en œuvre un plan cadencé visant à activer les autres sites d’investigation dans les prochains mois. Nous tenons à exprimer notre gratitude aux équipes des sites pour le travail acharné qu’elles ont investi dans la phase de démarrage de l’étude. Ces progrès significatifs reflètent l’étroite collaboration entre le comité exécutif de l’étude, notre organisation de recherche clinique et les partenaires du laboratoire central dans la planification de cet essai complexe », déclarent Karl von Mangoldt et Conrad Rasmus, co-directeurs généraux de Protembis.
À propos de ProtEmbo ® et Protembis
Le système de protection cérébrale ProtEmbo® est un dispositif de filtre intra-aortique qui protège l’ensemble du cerveau du matériau embolique libéré lors d’un TAVR. Il s’agit d’un système non thrombogène à profil bas qui protège tous les vaisseaux cérébraux et qui est administré par l’artère radiale gauche pour une mise en place et une stabilité optimales. C’est un site d’accès idéal qui permet aux médecins d’éviter les interférences avec l’équipement TAVR généralement délivré par l’artère fémorale.
Protembis est une société privée de dispositifs médicaux émergents qui a mis au point le système de protection cérébrale ProtEmbo ® . L’entreprise s’efforce de fournir une solution simple et fiable pour protéger les patients contre les lésions cérébrales pendant les procédures cardiaques gauches, améliorant ainsi la qualité de vie des patients et réduisant les coûts globaux des soins de santé associés aux lésions cérébrales pendant de telles procédures. Le système ProtEmbo ® fait actuellement l’objet d’études cliniques.
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