RevBio s’étend au Royaume-Uni au niveau international avec son deuxième essai clinique de fixation de lambeau crânien pour son adhésif osseux régénérateur

Cet essai clinique a pour but de montrer comment TETRANITE^® peut être utilisé pour réintégrer les lambeaux osseux crâniens afin d'améliorer les résultats cliniques

LOWELL, Mass.--(BUSINESS WIRE)--RevBio, Inc. a annoncé avoir obtenu l’approbation de la Medicines and Health Regulatory Agency (MHRA) pour mener un essai clinique pilote impliquant 15 patients, visant à utiliser TETRANITE^® pour réintégrer les lambeaux osseux, qui sont des portions du crâne temporairement retirées par les neurochirurgiens lors d’une intervention cérébrale. Cet essai clinique a pour objectif de démontrer que TETRANITE peut réintégrer ces lambeaux osseux avec l’os environnant afin d’améliorer l’esthétique, d’augmenter la stabilité du lambeau pour le confort du patient, et d’aider à prévenir les fuites de liquide céphalorachidien, lesquelles peuvent provoquer des douleurs importantes et entraîner des infections graves.

Mario Teo, MBChB (Hons), BMedSci (Hons), PhD, FRCS (Neurochirurgie), et Kumar Abhinav, BSc (Hons), MBBS, MD, FRCS (Neurochirurgie) mènent cette étude au North Bristol NHS Trust (NBT) au Royaume-Uni. Le NBT fournit des soins médicaux aux habitants de Bristol, du Gloucestershire du Sud et du Somerset du Nord, offre des services spécialisés à l'ensemble de la région et au-delà, et sert de centre régional pour les neurosciences.

« Les travaux scientifiques de base, associés à un recrutement prometteur jusqu'à présent, indiquent que TETRANITE pourrait jouer un rôle important et intéressant dans l'avenir des procédures de craniotomie », a déclaré le Dr Teo.

Les cinq premiers patients – dont trois ont déjà été recrutés – recevront TETRANITE en plus des plaques et vis standard utilisées pour fixer leurs lambeaux osseux. Cette branche unique de l’étude a pour but de démontrer que TETRANITE peut être utilisé en complément du matériel métallique de fixation classique et peut favoriser la régénération osseuse dans l’espace de coupe (c’est-à-dire la zone d’os perdue autour du périmètre du lambeau crânien en raison des outils de coupe utilisés pour créer ce lambeau). Cet espace de coupe est généralement laissé vide et constitue un défaut osseux de taille critique car il ne se remplit pas spontanément avec du nouvel os. Les dix autres cas de cet essai clinique utiliseront TETRANITE de manière autonome, sans plaques ni vis, comme dans l’essai clinique en cours aux États-Unis sur les lambeaux crâniens, qui a déjà recruté 18 des 20 patients prévus. Plusieurs de ces patients américains sont désormais suivis depuis plus de six mois et aucun d’entre eux n’a présenté de complications liées au dispositif.

Le département de neurochirurgie adulte du NBT bénéficie d’une longue tradition d’innovation. Initialement situé à l’hôpital Frenchay en périphérie de Bristol, de nombreux fondateurs y ont été formés par le neurochirurgien américain pionnier Harvey Cushing. Pendant la seconde guerre mondiale, le corps médical américain était stationné auprès des neurochirurgiens de l’hôpital Frenchay, qui ont soigné près de 5 000 soldats ayant subi des traumatismes crâniens et rachidiens pendant la guerre. Grâce à cette expertise remarquable, des neurochirurgiens du monde entier ont reçu une formation avancée au département de neurochirurgie de l’hôpital de Bristol.

« Sur la base de nos premiers cas, nous pensons que TETRANITE pourrait dispenser de l'utilisation de plaques et de vis pour la fixation crânienne », a déclaré le Dr Abhinav. « Ce produit pourrait offrir aux patients, une solution beaucoup plus rapide et mécaniquement plus robuste, ce qui permettrait d'obtenir des résultats esthétiques plus optimaux. »

À propos de RevBio, Inc.

RevBio, Inc. est une société de dispositifs médicaux en phase clinique engagée dans le développement et la commercialisation de TETRANITE^®, un adhésif osseux breveté, synthétique, injectable, autodurcissant et ostéoconducteur. La société développe initialement cette technologie pour une utilisation sur les marchés dentaire, crânien et orthopédique au sens large, ainsi que pour des applications sur le marché de la santé animale. La technologie TETRANITE de RevBio n'est pas encore approuvée pour une utilisation commerciale.

À propos de North Bristol NHS Trust (NBT)

Le North Bristol NHS Trust (NBT) gère des services de santé depuis l’hôpital Southmead, l’hôpital Cossham, le Bristol Centre for Enablement ainsi que plusieurs sites satellites répartis à Bristol, North Somerset et South Gloucestershire, au Royaume-Uni. En plus de fournir des soins de santé de haute qualité à la population locale, le NBT est un centre d’excellence dans le Sud-Ouest et au-delà, dans divers services et spécialités majeures, notamment les neurosciences, l’orthopédie et la chirurgie plastique. Les traitements novateurs et les avancées en matière de soins du NBT ont reçu une reconnaissance internationale, le plaçant à la pointe des connaissances médicales. Le NBT fait partie du Bristol NHS Group, un regroupement d’hôpitaux du NHS qui gère plus de 100 millions de livres sterling de financement annuel pour la recherche.

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Michael Tiedemann
mtiedemann@revbio.com