Taiho Oncology Europe annonce la mise à disposition de Lytgobi® (futibatinib) en France pour le traitement du cholangiocarcinome

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La mise à disposition de Lytgobi (futibatinib) marque le lancement du premier médicament commercialisé par Taiho Oncology Europe

BAAR, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Taiho Oncology Europe GmbH a annoncé aujourd'hui la mise à disposition de Lytgobi^® (futibatinib), un nouvel inhibiteur irréversible du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)¹ en France. Cette étape importante fait suite à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne du futibatinib en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome (CCA) localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ayant progressé après au moins une précédente ligne de traitement systémique.² La Haute Autorité de Santé (HAS) a approuvé le financement de Lytgobi, uniquement pour les patients présentant un CCA intrahépatique (CCAi) et non-éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.³

Le CCA est un cancer agressif des voies biliaires, canaux qui transportent la bile à l'intérieur du foie et du foie et de la vésicule biliaire jusqu'à l'intestin grêle. En France, on estime qu'entre 1 328 et 1 825 personnes sont diagnostiquées chaque année avec un CCA,³ et l'incidence de la maladie augmente dans le monde.⁴ Le CCA est généralement diagnostiqué à un stade avancé, avec un pronostic très sombre. Les taux de survie relatifs à 1, 3 et 5 ans après le diagnostic sont estimés à 25 %, 10 % et 7 %, respectivement, et de nouvelles options de traitement telles que le futibatinib sont grandement nécessaires.^5,6

« La mise à disposition du futibatinib offre aux professionnels de santé en France une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de cholangiocarcinome », a déclaré le Dr Antoine Hollebecque, oncologue médical à l'institut Gustave Roussy, Villejuif, et investigateur dans le cadre du développement clinique du futibatinib. « Ce médicament cible l'une des altérations génomiques sous-jacentes les plus fréquentes observées dans le CCA, et je pense qu'il représente une avancée significative dans ce qui est une maladie difficile à traiter. »

Le futibatinib est une thérapie ciblée qui se lie de manière irréversible au FGFR et cible les fusions ou les réarrangements du FGFR.^1,2 Le médicament est administré par voie orale, une fois par jour, de manière continue.²

L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle* dans l'Union européenne est basée sur les données de l'essai pivot international ouvert de Phase 2 FOENIX-CCA2^† évaluant 103 patients atteints de CCA non résécable, localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du FGFR2. L'essai a montré que le futibatinib procurait un bénéfice cliniquement significatif, avec un taux de réponse objective de 42 % et une durée médiane de réponse de 9,7 mois.⁷ Les données de suivi matures ont montré que la survie globale médiane était de 20,0 mois⁷ et que le taux de survie globale à 12 mois était de 73,1 %.⁸

Les effets indésirables liés au traitement les plus courants avec le futibatinib sont l'hyperphosphatémie (89,7 %), trouble unguéal (44,1 %), constipation (37,2 %), alopécie (35,2 %), diarrhée (33,8 %), bouche sèche (31,0 %), fatigue (31,0 %), nausées

(28,3 %), peau sèche (27,6 %), élévation des aspartate transaminases (26,9 %), douleurs abdominales (24,8 %), stomatite (24,8 %), vomissements (23,4 %), érythrodysesthésie palmo-plantaire (22,8 %), arthralgie (21,4 %) et diminution de l'appétit (20,0 %).²

Les résultats de l'essai FOENIX-CCA2 ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.⁷ En Europe, des patients originaires de France, d'Allemagne, d'Italie, des Pays-Bas, d'Espagne et du Royaume-Uni ont été recrutés dans cet essai.

« Cette étape importante est l'aboutissement d'une vaste collaboration productive entre les chercheurs, les professionnels de santé et les patients, tous unis dans leur engagement à faire progresser les soins et à améliorer la vie des patients atteints de cholangiocarcinome », a déclaré le Dr Peter Foertig, directeur général de Taiho Oncology Europe. « La mise à disposition du futibatinib marque une étape marquante, car il s'agit du premier médicament que Taiho Oncology introduit sur le marché seul en Europe. Il s'agit d'une première étape cruciale dans l'établissement d'une forte présence et le renforcement de notre engagement continu à apporter des thérapies orales innovantes aux patients atteints de cancer. »

Le futibatinib a été mis au point par la société mère de Taiho Oncology Europe, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., de Tokyo, qui continue d'étudier ses bénéfices dans le traitement des pour les tumeurs solides en association avec le pembrolizumab.

*Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée pour des médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait pour traiter des maladies graves, et les avantages de leur disponibilité plus précoce l'emportent sur les risques associés à l'utilisation des médicaments dans l'attente de preuves supplémentaires.⁹

^† L'essai FOENIX-CCA2 est une étude de phase 1 / 2 du TAS-120 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des aberrations FGF/FGFR : FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [à travers] tumors.

À propos de Lytgobi (futibatinib)

Le futibatinib est un inhibiteur oral, puissant, sélectif et irréversible de tyrosine kinase des FGFR1, 2, 3 et 4. Le futibatinib se lie de façon irréversible à la poche de liaison à l'adénosine triphosphate de FGFR1–4, ce qui entraîne l'inhibition des voies de transduction du signal médiées par le FGFR, une réduction de la prolifération des cellules tumorales et une augmentation de la mort des cellules tumorales dans les tumeurs présentant des aberrations génétiques FGFR1–4.^1,2

À propos de Taiho Oncology Europe

La mission de Taiho Oncology Europe est d'améliorer la vie des patients atteints de cancer, de leurs familles et soignants. La société est spécialisée dans les agents anticancéreux administrés par voie orale et dispose d'un portefeuille croissant d'agents anticancéreux ciblés de manière sélective. Taiho Oncology Europe GmbH (Baar, Suisse) est la filiale européenne de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Japon). Pour plus d'informations, visitez www.taihooncology.eu

Lytgobi est une marque déposée de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Références:

1. Sootome H, Fujita H, Ito K, et al. Futibatinib is a novel irreversible FGFR 1–4 inhibitor that shows selective anti-tumor activity against FGFR-deregulated tumors. Cancer Res. 2020;80:4986-4997. Disponible à : https://aacrjournals.org/cancerres/article/80/22/4986/645861/Futibatinib-Is-a-Novel-Irreversible-FGFR-1-4 Dernière consultation : Juillet 2024
2. Taiho Oncology Europe GmbH. Lytgobi^® (futibatinib) : Résumé des caractéristiques du produit. Disponible à : https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/lytgobi-epar-product-information_fr.pdf Dernière consultation : Juillet 2024
3. Haute Autorité de Santé. LYTGOBI (futibatinib) - Cholangiocarcinome. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2024. Disponible à : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-20313_LYTGOBI_PIC_INS_AvisDef_CT20313.pdf Dernière consultation : Juillet 2024
4. Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588. Disponible à : https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Dernière consultation : Juillet 2024
5. Chapter 8. Biliary tract cancer. The National Digestive Cancer Thesaurus (TNCD). Disponible à : www.snfge.org/files/tncd/2024-01/tncd_chap-08-cancer-voies-biliaires_2023-09-28_0.pdf Dernière consultation : Juillet 2024
6. Valle JW, Bai LY, Orlova R, et al. Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine (GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): a randomized, double-blind, phase II study. J Clinical Oncol. 2020;38(4):Abstract 477. Disponible à : https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.477 Dernière consultation : Juillet 2024
7. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Futibatinib for FGFR2-rearranged intrahepatic cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239. Disponible à : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206834 Dernière consultation : Juillet 2024
8. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Updated results of the FOENIX-CCA2 trial: efficacy and safety of futibatinib in intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) harboring FGFR2 fusions/rearrangements. Journal of Clinical Oncology. June 2022;40(16):Abstract 4009. Disponible à : https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4009#:~:text=Conclusions%3A%20Findings%20from%20the%20final,iCCA%20harboring%20FGFR2%20fusion%2Frearrangements. Dernière consultation : Juillet 2024
9. Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency. Disponible à : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#:~:text=Conditional%20marketing%20authorisation%20is%20a,is%20still%20generated%20post%2Dapproval. Dernière consultation : Juillet 2024

LYT-PM-FR-0007 07/24

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