Tue. May 28th, 2024
  • Biological E. Limited (BE) prévoit de fabriquer jusqu’à 50 millions de doses de QDENGA par an, accélérant la capacité de Takeda à fournir 100 millions de doses par an d'ici à 2030 au plus tard
  • Ce partenariat vise à répondre au besoin spécifique de flacons multidoses pour les programmes nationaux de vaccination afin de contribuer à la protection des populations les plus vulnérables
  • L’incidence de la dengue continue d’augmenter et constitue une menace croissante pour la santé publique dans le monde entier

CAMBRIDGE, Massachusetts et HYDERABAD, Inde--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK) et Biological E. Limited (BE), une importante société de produits pharmaceutiques et de vaccins basée en Inde, ont annoncé aujourd’hui un partenariat stratégique visant à accélérer l’accès au QDENGA® ▼ (vaccin tétravalent [vivant, atténué] contre la dengue) (TAK-003) en flacons multidoses (multi-dose vials, MDV). Ces doses seront à terme mises à la disposition des gouvernements des pays endémiques, au plus tard en 2030, pour soutenir les programmes nationaux de vaccination. Les MDV présentent des avantages économiques et logistiques pour les programmes nationaux de vaccination, car ils minimisent les frais d’emballage et de stockage, tout en réduisant les déchets médicaux et environnementaux. BE vise à atteindre une capacité de production de 50 millions de doses par an, accélérant ainsi les efforts de Takeda pour produire 100 millions de doses par an au cours de la décennie. Ce partenariat s’appuiera sur la capacité de production existante du vaccin dans les installations de Takeda à Singen, en Allemagne, et tirera parti du partenariat à long terme de Takeda avec IDT Biologika GmbH.



« L’objectif à long terme de Takeda pour son programme de lutte contre la dengue a été de rendre le QDENGA largement disponible pour les personnes à risque susceptibles de bénéficier de la vaccination. Au cours de l’année écoulée, nous avons lancé avec succès le produit sur les marchés privés, et aujourd’hui nous le lançons dans le cadre de certains programmes publics ; nous travaillons également avec plusieurs partenaires pour permettre un impact plus large sur la santé publique », a déclaré le Dr Gary Dubin, président de l’unité commerciale mondiale des vaccins chez Takeda. « Nous sommes fiers d’annoncer un partenariat stratégique de fabrication avec Biological E. Limited, qui possède une grande expertise dans la fabrication de vaccins et qui apporte son soutien de longue date à des programmes de santé publique dans le monde entier. Ensemble, nous allons contribuer à lutter contre la dengue à l’échelle mondiale, en augmentant considérablement la capacité de production de flacons multidoses de QDENGA afin d’assurer un accès durable au vaccin dans un plus grand nombre de pays endémiques. »

La dengue est l’une des maladies virales transmises par les moustiques les plus répandues au monde. Les taux d’incidence mondiaux ont été multipliés par 30 au cours des 50 dernières années en raison de l’urbanisation, des voyages et du changement climatique.1,2 La dengue est actuellement endémique dans plus de 100 pays et environ 390 millions d’infections sont répertoriées chaque année.3 La région des Amériques, l’Asie du Sud-Est et le Pacifique occidental sont les régions les plus gravement touchées, l’Asie représentant à elle seule environ 70 % du fardeau mondial de la maladie.3

« Nous sommes fiers de collaborer avec Takeda pour la production de leur vaccin tétravalent révolutionnaire contre la dengue, le QDENGA, en flacons multidoses », a déclaré Mme Mahima Datla, directrice générale de Biological E. Limited. « L’engagement de Takeda en faveur d’une recherche et d’un développement axés sur le patient et fondés sur la valeur s’aligne parfaitement avec notre volonté de faire progresser les soins de santé. Nous avons la chance d’avoir créé un institut qui attire des partenaires mondiaux aussi solides que celui-ci pour les vaccins complexes, et cette initiative souligne notre mission commune de façonner un avenir plus sain pour tous. Grâce à l’histoire prestigieuse et à la présence mondiale de Takeda, nous sommes honorés de faire progresser notre vision, qui consiste à fournir des médicaments hautement innovants et des soins transformateurs dans le monde entier. »

Le QDENGA est actuellement disponible pour les enfants et les adultes sur le marché privé dans certains pays d’Europe, en Indonésie et en Thaïlande, ainsi que dans le cadre de programmes privés, et de certains programmes publics en Argentine et au Brésil. L’utilisation du TAK-003 n’est pas approuvée en Inde.

À propos de Takeda

Takeda se concentre sur la création d’une santé meilleure pour les gens et d’un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de fournir des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, y compris gastro-intestinal et inflammation, maladies rares, thérapies dérivées du plasma, oncologie, neurosciences et vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire avancer un nouvel horizon d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique basée sur des valeurs et axée sur la R&D, et dont le siège est au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Nos employés dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre raison d’être et ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.takeda.com .

À propos de Biological E. Limited

Basée à Hyderabad et fondée en 1953, la société de produits pharmaceutiques et biologiques Biological E. Limited (BE) est la première société de produits biologiques du secteur privé en Inde et la première société pharmaceutique du sud de l’Inde. BE développe, fabrique et commercialise des vaccins et des produits thérapeutiques. Les vaccins de BE sont proposés dans plus de 130 pays, et ses produits thérapeutiques sont vendus en Inde, aux États-Unis et en Europe. BE possède actuellement dans son portefeuille huit vaccins préqualifiés par l’OMS et dix produits génériques injectables approuvés par l’USFDA. BE a récemment fait partie de la procédure « Emergency Use Listing » (EUL), une liste d’utilisation d’urgence de l’OMS pour le CORBEVAX®, un vaccin contre le COVID-19.

Ces dernières années, BE s’est lancée dans de nouvelles initiatives d’expansion organisationnelle, avec le développement de produits injectables pour les marchés mondiaux comme moyen de fabriquer des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) de manière durable, ainsi que le développement de nouveaux vaccins pour le marché mondial.

Pour plus d’informations, retrouvez-nous sur www.biologicale.com et suivez-nous sur Facebook, LinkedIn et Twitter.

À propos du QDENGA® ▼ (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué])

Le QDENGA ® (TAK-003) est un vaccin contre la dengue basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d’élément génétique « fondamental » pour l’ensemble des quatre sérotypes du virus de la dengue, et qui est conçu pour apporter une protection contre chacun de ces sérotypes.

Dans les États membres de l’Union européenne (UE), le QDENGA est indiqué pour la prévention de la dengue chez les personnes âgées de quatre ans et plus, et il doit être administré par voie sous-cutanée en deux doses de 0,5 ml (0 et 3 mois), conformément au schéma posologique approuvé.

Les indications concernant le mode d’utilisation du QDENGA peuvent varier selon les pays/régions. L’utilisation du QDENGA doit être conforme aux recommandations locales.

Informations de sécurité importantes

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit avant de le prescrire.

Mode d’emploi : Le QDENGA doit être administré par injection sous-cutanée, de préférence dans l’avant-bras, dans la région du deltoïde. Le QDENGA ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, intradermique ou intramusculaire. La vaccination doit être repoussée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë et sévère. La vaccination doit être précédée d’un examen des antécédents médicaux de la personne (en particulier en ce qui concerne les précédents vaccins, et d’éventuelles réactions d’hypersensibilité s’étant produites après la vaccination). Un traitement médical et une supervision appropriés doivent toujours être facilement accessibles en cas de réaction anaphylactique, rare, après administration du vaccin. Des réactions liées à l’anxiété, y compris des réactions vagales (syncope), des phénomènes d’hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en rapport avec la vaccination, en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Il est important que des précautions soient mises en place pour éviter toute blessure en cas de perte de connaissance. La réponse immunitaire protectrice offerte par le QDENGA pourrait ne pas être obtenue avec tous les vaccins ni contre tous les sérotypes du virus de la dengue, il se peut qu’elle décline avec le temps. Nous ne savons pas actuellement si une protection insuffisante pourrait conduire à une aggravation de la dengue. Il est recommandé de poursuivre les mesures de protection personnelle contre les piqûres de moustiques après la vaccination. Les personnes doivent consulter un médecin en cas d’apparition de symptômes ou de signes avant-coureurs de la dengue.

Contre-indications : Hypersensibilité aux substances ou excipients actifs répertoriés, ou à une dose antérieure de QDENGA. Personnes ayant une déficience congénitale ou une immunodéficience acquise, y compris dans le cadre de thérapies immunosuppressives, comme une chimiothérapie ou des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (ex. : 20 mg/jour ou 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone pendant deux semaines ou plus) durant les quatre semaines avant la vaccination. Personnes présentant une infection au VIH ou une infection asymptomatique au VIH avec une fonction immunitaire affaiblie. Femmes enceintes et allaitantes.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Celle-ci permettra d’identifier rapidement de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté. Voir la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit pour savoir comment signaliser les effets indésirables.

Effets indésirables : les réactions les plus fréquemment signalées chez les sujets âgés de 4 à 60 ans sont la douleur au site d’injection (50 %), les maux de tête (35 %), la myalgie (31 %), l’érythème au site d’injection (27 %), les malaises (24 %), l’asthénie (20 %), et la fièvre (11 %). Réactions très communes : (≥ 1/10 des sujets) : infection des voies respiratoires supérieuresa, diminution de l’appétitc, irritabilitéc, maux de tête, somnolencec, myalgie, douleur au site d’injection, érythème au site d’injection, malaises, asthénie, fièvre. Réactions communes (≥ 1/100 à < 1/10) : rhinopharyngite, pharyngotonsilliteb, arthralgie, enflure au point d’injection, ecchymose au point d’injectione, prurit au site d’injectione, syndromes grippaux.a Inclut l’infection des voies respiratoires supérieures et l’infection virale des voies respiratoires supérieures. b Inclut la pharyngotonsillite et l’amygdalite. c Données collectées chez des enfants de moins de 6 ans dans le cadre d’études cliniques. d Inclut l’éruption cutanée, l’éruption virale, l’éruption maculopapulaire et l’éruption prurigineuse. e Observé chez des adultes dans le cadre d’études cliniques. Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des informations détaillées sur le profil complet des effets secondaires et des interactions.

Pour les informations posologiques complètes, prière de consulter le Résumé des caractéristiques du produit du QDENGA ® ▼.

Veuillez consulter votre organisme de réglementation local pour la notice approuvée dans votre pays.

Les informations médicamenteuses contenues dans les présentes sont destinées à divulguer des informations d’entreprise. Aucun élément contenu dans le présent document ne doit être interprété comme la sollicitation, la promotion, ou l’indication de tout médicament sur ordonnance, y compris ceux en cours de développement.

À propos de la dengue

La dengue est une maladie virale transmise par les moustiques qui se propage rapidement dans le monde entier et qui figurait dans la liste de l’OMS des dix principales menaces pour la santé mondiale en 2019.3,4 La dengue se transmet principalement par les moustiques Aedes aegypti et, dans une moindre mesure, par les moustiques Aedes albopictus.3 Elle est causée par l’un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant provoquer une fièvre de la dengue ou une dengue grave.5 La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, des pays, des régions et des saisons, ainsi que dans le temps.6 La guérison d’une infection par un sérotype confère une immunité à vie uniquement contre ce sérotype, et une exposition ultérieure à l’un des autres sérotypes est associée à un risque accru de maladie grave.3,7

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, ainsi que toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie, et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie, d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières, ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen du présent communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celui-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à la condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions pourrait constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De la même façon, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse, de même que tout document distribué en rapport avec celui-ci, est susceptible de contenir des déclarations prospectives, des points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats d’exploitation de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les déclarations prospectives incluent souvent, mais sans s’y limiter, des termes tels que « cibler », « planifier », « penser que », « espérer », « continuer », « s’attendre à », « viser », « prévoir », « s’assurer que », « anticiper », « estimer », « projeter », l’emploi du futur ou du conditionnel, ou des termes de nature similaire ou leur formulation négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats exprimés ou sous-entendus dans lesdites déclarations et les résultats réels, notamment : la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; les problématiques inhérentes au développement de nouveaux produits, notamment les incertitudes relatives au succès clinique ainsi qu’aux décisions des autorités de réglementation et au calendrier de celles-ci ; les incertitudes relatives au succès commercial des produits nouveaux et des produits existants ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; les fluctuations des taux d’intérêt et de change ; les réclamations ou problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact de crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que sur ses clients et fournisseurs, y compris sur les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres aspects des activités de la société ; le calendrier et l’impact des efforts d’intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la capacité à céder des actifs non essentiels pour les opérations de Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par la société auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Internet de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou d’autres déclarations prospectives qu’elle est susceptible de formuler, sauf si la loi ou la réglementation boursière l’exigent. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs, et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse ne sauraient être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et ne constituent pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection desdits résultats futurs.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou qui peuvent l’être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, ou dans des concentrations ou dosages différents. Rien de ce qui est contenu dans les présentes ne doit être considéré comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

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1 Ebi KL, Nealon J. Dengue in a changing climate. Environmental Research. 2016;151:115-123. doi:10.1016/j.envres.2016.07.026.
2 Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. The current and future global distribution and population at risk of dengue. Nat Microbiol 4, 1508–1515 (2019). https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.
3 Organisation mondiale de la santé. Dengue et dengue sévère. Organisation mondiale de la santé. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue. Publié le 17 mars 2023.
4 Organisation mondiale de la santé (OMS). Dix ennemis que l’OMS devra affronter cette année. Consulté en juillet 2023.
5 CDC. About Dengue: What You Need to Know. Publié le 13 avril 2023.
6 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
7 Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.

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