Zambon annonce l’approbation et le lancement en Chine de la formulation intraveineuse de Fluimucil® (N-acétylcystéine)

• L’approbation en Chine est soutenue par un solide programme local de développement clinique confirmant le profil d’innocuité, de tolérance et d’efficacité du médicament
• Le lancement renforce la présence de Zambon en Chine et marque une étape importante dans l’engagement de l’entreprise en faveur de l’innovation thérapeutique mondiale dans les maladies respiratoires, reflétant l’importance qu’elle accorde à la recherche clinique et aux soins des patients

MILAN--(BUSINESS WIRE)--Zambon, une multinationale chimico-pharmaceutique fondée sur l’histoire et les valeurs d’une famille italienne et engagée à innover dans les traitements et les soins pour améliorer la vie des patients, annonce l’approbation par les autorités de régulation chinoises et le lancement sur le marché chinois de la formulation intraveineuse (IV) de Fluimucil® (N-acétylcystéine). Cette approbation marque une étape importante dans l’engagement de l’entreprise en faveur de l’innovation thérapeutique mondiale dans le domaine des maladies respiratoires, reflétant l’importance qu’elle accorde à la recherche clinique et aux soins des patients.

Déjà disponible sur plusieurs marchés internationaux, Fluimucil® IV représente une nouvelle alternative pour les patients chinois, auxquels il peut fournir une option thérapeutique hospitalière importante pour le traitement des maladies respiratoires caractérisées par une sécrétion excessive de mucus.

L’approbation en Chine fait suite à un programme de développement clinique mené localement, à des essais cliniques de phase 1 et de phase 3 qui ont confirmés le profil d’innocuité, de tolérance et d’efficacité du médicament.

L'étude de phase 1 de pharmacocinétique et de tolérance ¹ du Fluimucil® IV chez des volontaires sains, menée a l’hôpital Ruijin affilié à l’école de médecine de l’université Shanghai Jiao Tong et dirigée par le professeur Yaozong Yuan, a montré que des doses uniques et multiples de 600 mg de Fluimucil® IV étaient bien tolérées et exemptes d’événements indésirables significatifs².

Une étude clinique pivot de phase 3³, débuté en juin 2019 et conclu en février 2021, avec 333 patients adultes atteints de maladies respiratoires et de sécrétions anormales de mucus dans 28 centres hospitaliers en Chine, et dirigé par le professeur Jieming Qu, a démontré que Fluimucil® IV (600 mg, deux fois par jour) était significativement supérieur au placebo et non inférieur au chlorhydrate d’ambroxol par voie intraveineuse pour réduire la viscosité des sécrétions et améliorer l’expectoration après sept jours de traitement. Les données démontrent également que le médicament est bien toléré⁴.

« L’approbation de Fluimucil® IV en Chine est une reconnaissance majeure de la rigueur scientifique avec laquelle nous avons mené les essais cliniques et de la qualité de notre collaboration avec les centres de recherche locaux », déclare Paola Castellani, Chief Medical Officer et cheffe de la R&D, Zambon. « Nous tenons à exprimer sincèrement notre gratitude aux patients participant à nos études cliniques, ainsi qu’aux chercheurs pour leur engagement. »

« Nous sommes fiers de célébrer le 60^e anniversaire du Fluimucil® en rendant sa formulation intraveineuse disponible en Chine, confirmant ainsi l’efficacité de longue date de cette molécule », déclare Giovanni Magnaghi, CEO de Zambon. « Cette approbation est le fruit d’un effort conjoint avec les communautés scientifiques locales et renforce notre engagement et notre sens des responsabilités en faveur de l’amélioration de la qualité de vie des patients. »

La formulation intraveineuse de Fluimucil® sera initialement distribuée dans divers hôpitaux chinois et représente une nouvelle étape dans la stratégie d'expansion de Zambon sur le marché chinois.

Pour plus d'informations sur Zambon, veuillez visiter www.zambon.com

¹ Informations relatives à l'étude | A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single and Multiple Intravenous Doses of N-acetylcysteine (NAC) in Chinese Healthy Volunteers | ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03881163
² Sun J, Zhang X, Wang L, Di Stefano A F D, Zanin V, Magrone P, Yuan Y : Phase I study of the pharmacokinetics and safety of single and multiple doses of intravenous N-acetylcysteine in healthy Chinese subjects: https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/12103-12111-1.pdf
³ Informations relatives à l'étude | A Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of 1-week Treatment of Intravenous N-acetylcysteine (NAC) 600 mg Twice Daily, Ambroxol Hydrochloride 30 mg Twice Daily and Placebo as Expectorant Therapies in Adult Chinese Patients With Respiratory Tract Diseases and Abnormal Mucus Secretions | ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03843541
⁴ Tang W, Zhu D, Wu F, Xu J-F, Yang J-P, Deng Z-P, Chen X-B, Papi A, Qu J-M Intravenous N-acetylcysteine in respiratory disease with abnormal mucus secretion: https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/5119-5127.pdf

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